在醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中均有輸入（材料、組件、設(shè)計規(guī)格、質(zhì)量要求），制造活動（制造流程、檢測方法）和輸出（組件或設(shè)備）。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因為這直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。

 

一、目的

文件化設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化，確保設(shè)計和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證以適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品和法規(guī)的要求。

 

二、什么是設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換

在規(guī)范和程序得到評審和批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從設(shè)計到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，即將設(shè)計轉(zhuǎn)換為“產(chǎn)品”。

在實現(xiàn)產(chǎn)品時應(yīng)考慮：

1、生產(chǎn)中的問題（可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)）。

2、適用的符合性評定要求：程序、方法、設(shè)備。

3、通過轉(zhuǎn)換，確保每一規(guī)范都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。否則，會導(dǎo)至生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生，如采購不正確的原材料登記或數(shù)量、不適宜的制造方法、未確認(rèn)的過程、不明晰的作業(yè)指導(dǎo)書和不正確的標(biāo)記等。規(guī)范方法和程序的充分性可通過過程確認(rèn)加以證明。

 

三、設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化的時機(jī)

在產(chǎn)品規(guī)范和程序得到批準(zhǔn)后，產(chǎn)品正式交付前（用于臨床試驗或向用戶交付）應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)化。

 

四、職責(zé)和權(quán)限

1、研發(fā)部負(fù)責(zé)制定設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換計劃，提供產(chǎn)品規(guī)范和程序。

2、采購部負(fù)責(zé)按照規(guī)范和程序采購規(guī)定要求的外購部件/材料。

3、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照規(guī)范和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)。

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)采購、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢驗和試驗。

5、設(shè)備部設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換過程所需的驗證和確認(rèn)設(shè)備的安裝、維護(hù)、保養(yǎng)，以及設(shè)備的驗證、確認(rèn)工作。

 

五、設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換過程的活動

1、設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸入

設(shè)計文件經(jīng)過批準(zhǔn)后作為轉(zhuǎn)換活動的輸入，包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求。

（2）配件技術(shù)要求。

（3）原材料/零部件技術(shù)要求。

（4）產(chǎn)品圖紙。

（5）產(chǎn)品包裝圖紙。

（6）產(chǎn)品工藝流程圖。

（7）產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。

 

2、驗證活動

研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險分析結(jié)果，識別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和過程以及應(yīng)實施的驗證活動，組織制定驗證計劃并實施驗證，適用時需要驗證的關(guān)鍵工序通常包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）注塑過程。

（2）擠出過程。

（3）產(chǎn)品之間的焊接、熔接、粘接。

（4）裝配。

（5）包裝封口。

（6）工藝用氣。

（7）產(chǎn)品清潔。

（8）工藝用水。

（9）自行制定的檢驗和測試方法。

 

3、確認(rèn)活動

研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險分析的結(jié)果，識別并確定該產(chǎn)品的特殊工序和過程以及應(yīng)實施的確認(rèn)活動，組織制定驗證計劃并實施確認(rèn)，適用時需要確認(rèn)的特殊工序或過程通常包括但不限于：

（1）滅菌過程。

（2）包裝。

（3）產(chǎn)品有效期。

（4）預(yù)期用途。

經(jīng)識別需要確認(rèn)的過程，研發(fā)部應(yīng)組織制定確認(rèn)方案。

 

驗證活動的結(jié)果應(yīng)形成確認(rèn)記錄，驗證記錄的保存期按文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存更長時間的由研發(fā)部確認(rèn)。滅菌過程的確認(rèn)，按照《環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)控制程序》實施。包裝應(yīng)按照包裝確認(rèn)過程管理規(guī)定實施。

 

產(chǎn)品有效期應(yīng)按照產(chǎn)品有效期確認(rèn)控制程序?qū)嵤?；產(chǎn)品預(yù)期用途，依據(jù)國家《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。確認(rèn)活動應(yīng)受控，確認(rèn)的方案、記錄應(yīng)按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。

 

4、試產(chǎn)

產(chǎn)品實現(xiàn)過程經(jīng)驗證和確認(rèn)后，由生產(chǎn)部主導(dǎo)，制定試產(chǎn)計劃，應(yīng)進(jìn)行試產(chǎn)活動，目的是在擴(kuò)大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考量設(shè)備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。

 

試產(chǎn)的結(jié)果應(yīng)形成試產(chǎn)報告，并按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。試產(chǎn)過程的記錄應(yīng)予以保持，應(yīng)按照《記錄控制程序》進(jìn)行管理。

 

5、人員培訓(xùn)

在驗證、確認(rèn)、試產(chǎn)前，或者采購活動實施前，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員對規(guī)范、方案的理解，進(jìn)行具有針對性的培訓(xùn)，培訓(xùn)的記錄應(yīng)受控，并按照《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理。

 

6、設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸出

設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：

（1）檢驗規(guī)程：進(jìn)貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程。

（2）生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）。

（3）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識和儲存文件。

（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器規(guī)格表。

（5）產(chǎn)品驗證報告。

（6）過程驗證報告。

（7）試產(chǎn)報告。

 

六、相關(guān)的文件

《文件控制程序》

《記錄控制程序》

《設(shè)計和開發(fā)控制程序》

《設(shè)計和開發(fā)策劃控制程序》

《關(guān)鍵工序和過程驗證控制程序》

《特殊工序和過程確認(rèn)控制程序》